Realta ® Duloxetina 60 mg - Caja de 30 cápsula con gránulos con recubrimiento entérico

INDICACIONES

Trastorno Depresivo Mayor: Duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD por sus siglas en Inglés). La eficacia se estableció en cuatro estudios de corto plazo y un estudio de mantenimiento en adultos.

Un episodio depresivo mayor (DSM-IV por sus singlas en Inglés) implica un estado de ánimo deprimido o disfórico, prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) el que usualmente interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos 5 de los 9 síntomas siguientes: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés en actividades habituales, cambio significativo en el peso y/o apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o retardo psicomotor, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o problemas de concentración, intento de suicidio o ideas suicidas.

Trastorno de Ansiedad Generalizada: Duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La eficacia se estableció en tres ensayos a corto plazo y un ensayo de mantenimiento en adultos. Trastorno de ansiedad generalizada se define en el DSM-IV como la ansiedad y preocupación excesiva, durante al menos 6 meses están presentes la mayoría de los días. La ansiedad y preocupación excesiva deben ser difíciles de controlar y provocan un malestar significativo o deterioro en el funcionamiento normal. Debe estar asociado con al menos 3 de los siguientes 6 síntomas: inquietud o sentirse agitado o nervioso, sentirse cansado con facilidad, dificultad para concentrarse o tener mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular, y/o perturbaciones del sueño.

Dolor Neuropático Periférico Diabético: Realta está indicado para el manejo del dolor Neuropático (DPNP por sus siglas en Inglés) asociado con neuropatía periférica diabética.

Fibromialgia: Realta está indicada en el tratamiento de Fibromialgia (FM)

Dolor Crónico Musculoesquelético: Realta está indicada para el manejo del dolor crónico Musculoesquelético. Esto ha sido establecido en estudios en pacientes con dolor crónico de espalda baja y dolor crónico debido a osteoartritis.

DOSIFICACIÓN

Tratamiento Inicial:

Trastorno depresivo mayor: La dosis inicial recomendada es una dosis total de 60 mg/día (administrada una vez al día). Para algunos pacientes, puede ser aconsejable comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes se adapten al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. No se ha demostrado beneficios adicionales con dosis mayores a 60 mg / día aunque dosis de 120 mg / día ha demostrado ser efectiva, la seguridad no se ha evaluado adecuadamente.

Trastorno de ansiedad generalizada: Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. Para algunos pacientes, puede ser deseable iniciar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir a los pacientes adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. Mientras que una dosis diaria de 120 mg una vez ha demostrado ser eficaz, no hay evidencia de que las dosis superiores a 60 mg / día brinden un beneficio adicional. Sin embargo, si se toma la decisión de aumentar la dosis por encima de 60 mg una vez al día, el incremento de la dosis debe ser de 30 mg una vez al día. La seguridad de dosis superiores a 120 mg una vez al día, no se ha evaluado adecuadamente.

Dolor Neuropático Periférico Diabético: La dosis recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. No hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg aportan un beneficio significativo adicional y la dosis más alta es claramente menos tolerada. Para pacientes en los que la tolerancia es una preocupación, una dosis inicial más baja puede ser considerada. Dado que la diabetes frecuentemente se complica con la enfermedad renal, una dosis inicial más baja inicial y un aumento gradual de la dosis deben ser consideradas en pacientes con insuficiencia renal.

Fibromialgia: La dosis recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. El tratamiento debe comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir a los pacientes adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden responder a la dosis inicial. No hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg/día otorguen un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocian con una mayor tasa de reacciones adversas.

Dolor Crónico Musculoesquelético: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis se puede iniciar con 30 mg durante una semana, para permitir a los pacientes a adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. No hay evidencia de que dosis más elevada otorgue un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocian con una mayor tasa de reacciones adversas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad: Alergia a la duloxetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Inhibidores de la Monoaminooxidasa:: El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) con inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), está contraindicado debido al riesgo de graves, a veces mortales, interacciones medicamentosas. Estas interacciones pueden incluir hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que si progresa termina en delirio y coma. Estas reacciones también han sido reportadas en pacientes que han suspendido recientemente el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina y luego iniciaron el tratamiento con un IMAO. Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome neuroléptico maligno.

Glaucoma de Ángulo Estrecho No Controlado: En los ensayos clínicos, el uso de duloxetina se asoció con un mayor riesgo de midriasis, por lo tanto, su uso debe evitarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado.

Insuficiencia hepática: Insuficiencia renal. Menores de 18 de edad

Inhibidores potentes del CYP1A2: Duloxetina no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas.

Hipertensión no controlada: El inicio del tratamiento con duloxetina está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva.

PRECAUCIONES

Antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar.

Agravamiento Clínico y Riesgo de Suicidio: Los pacientes con Trastorno Depresivo Mayor (TDM), tanto adultos como pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia al suicidio) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea que estén tomando medicamentos antidepresivos o no, y este riesgo puede persistir hasta que ocurra remisión significativa.

Los siguientes síntomas, agitación, ansiedad, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricas y no psiquiátricas. Aunque no ha sido establecida una relación causal entre la aparición de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que tales síntomas podrían ser precursores de las tendencias suicidas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas observadas más comúnmente en pacientes tratados con duloxetina fueron: Nauseas, sequedad de la boca, fatiga, somnolencia, estreñimiento, disminución del apetito e hiperhidrosis. La mayoría de las reacciones adversas más frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría desaparecieron con la continuación del tratamiento.

INTERACCIONES

Tanto el CYP1A2 y CYP2D6 son responsables del metabolismo de la duloxetina.

Inhibidores de CYP1A2: Cuando se administró conjuntamente a sujetos varones (n= 14) duloxetina 60 mg con fluvoxamina 100 mg, un potente inhibidor de la CYP1A2, la AUC de duloxetina se incrementó aproximadamente 6 veces, la Cmáx se incrementó alrededor de 2,5 veces, y la t1/2 de la duloxetina aumentó aproximadamente 3 veces. Otros fármacos que inhiben el metabolismo de CYP1A2 incluyen la cimetidina y los antimicrobianos quinolonas como la ciprofloxacina y la enoxacina.

Inhibidores de CYP2D6: El uso concomitante de duloxetina (40 mg una vez al día) con paroxetina (20 mg una vez al día) aumentó la concentración de la AUC de duloxetina en un 60%, y se espera mayor grado de inhibición con dosis más altas de paroxetina. Efectos similares se espera con otros inhibidores potentes del CYP2D6 (por ejemplo, fluoxetina, quinidina)

COMPOSICIÓN

Cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico de REALTA® 60 mg contiene:

Duloxetina (como Clorhidrato) -  60 mg

Excipientes - c.s.