Deprax ® Sertralina 50 mg - Caja de 30 comprimidos recubiertos

INDICACIONES

Sertralina esta indicado para el tratamiento de la depresión, incluido el desorden depresivo mayor y prevención de la recidiva, desorden obsesivo compulsivo en adultos y pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad, desorden de pánico con o sin agorafobia, desorden debido a estrés post-traumático, desorden disfórico premenstrual y para el tratamiento de la fobia social.

DOSIFICACIÓN

Dosis: según prescripción médica.

Dosis usual adultos:

Tratamiento del desorden depresivo mayor y del desorden obsesivo – compulsivo : 50 mg al día en una sola dosis, ya sea en la mañana o en la noche. La dosis se puede ir incrementando en intervalos de a lo menos una semana, hasta llegar a la dosis máxima de 200 mg por día.

Tratamiento de los desordenes de pánico, de los desordenes de stress post – traumático y de la fobia social: 25 mg al día en una sola dosis, por una semana, luego incrementar la dosis a 50 mg por día. La dosis se puede ir incrementando en intervalos de a lo menos una semana, hasta llegar a la dosis máxima de 200 mg por día.

Tratamiento de los desordenes disfóricos premenstruales: 50 mg al día en una sola dosis, en la mañana o en la tarde, durante todo el ciclo, La dosis se puede ir incrementando en intervalos de a lo menos una semana, hasta llegar a la dosis máxima de 150 mg por día.

En la fase lutea del ciclo la dosificación es de 50 mg por día y sólo durante la fase lutea la dosis se puede incrementar a 100 mg si fuese necesario, para lo cual en cada nueva fase lutea del ciclo se deberá comenzar con 50 mg por día antes de comenzar con la dosis de 100 mg por día.

No se cuenta con estudios a largo plazo que avalen su uso permanente.

Dosis pediátrica usual:

Tratamiento de el desorden obsesivo – compulsivo:

Niños entre 6 y 12 años 25 mg al día en una sola dosis, ya sea en la mañana o en la noche. La dosis se puede ir incrementando en intervalos de a lo menos una semana, hasta llegar a la dosis máxima de 200 mg por día.

Niños entre 13 y 17 años 50 mg al día en una sola dosis, ya sea en la mañana o en la noche. La dosis se puede ir incrementando en intervalos de a lo menos una semana, hasta llegar a la dosis máxima de 200 mg por día.

CONTRAINDICACIONES

Esta contraindicado el uso concomitante de sertralina junto con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).Casos de reacciones graves a veces fatales han sido reportados en pacientes tratados con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), en combinación con un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO).

Los síntomas de una interacción entre un ISRS y un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema evolucionando hasta delirio y coma. Estas reacciones también han sido reportados en pacientes que han suspendido recientemente el tratamiento con un ISRS y han comenzado un tratamiento con un IMAO. Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, sertralina no debe utilizarse en combinación con un IMAO o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO. Del mismo modo, al menos 14 días debe pasar después de finalizar un tratamiento con sertralina antes de iniciar con un IMAO.

La administración de sertralina esta contraindicada a pacientes que se encuentran en tratamiento con pimozida.

No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la Sertralina u a otro componente de la fórmula.

PRECAUCIONES

En un análisis de 24 estudios clínicos a corto plazo (4 meses) que involucraron 4400 pacientes niños con depresión mayor, desorden obsesivo compulsivo, u otras alteración psíquicas, placebo controlados, quienes fueron tratados con antidepresivos inhibidores específicos de la recaptación de serotonina y antidepresivos de otra clase, se observo un incremento del doble en el riesgo de suicidio del grupo que recibió el antidepresivo versus el grupo que recibió placebo.

Antes de empezar la terapia con algún antidepresivo se debe investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar.

Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser estrechamente vigilados.

Pacientes, tanto adultos como niños, con desorden depresivo mayor pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o una exacerbación de la ideación y conducta suicida estén ellos o no tomando antidepresivos. Dicho riesgo puede persistir aunque ocurra una remisión significativa.

Como con todos los medicamentos, no se puede descartar, una mayor sensibilidad por parte de algunos individuos de edad avanzada.

Los ISRS y IRSN, incluyendo sertralina, se han asociado a casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, quienes pueden tener un mayor riesgo de padecer algún evento adverso.

En mujeres que se encuentran en el tercer trimestre de gestación, el uso de sertralina puede incrementar hasta en 6 veces el riesgo natural de que el recién nacido sufra de hipertensión pulmonar persistente.

Embarazo: El uso de sertralina durante el embarazo solo se justifica si los beneficios potenciales de la terapia justifican los posibles riesgos que corre el feto.

Lactancia: No se sabe si sertralina y sus principales metabolitos se distribuyen en la leche materna, debido a que muchos medicamentos se excretan por la leche materna, debe administrarse con precaución en mujeres que dan de amamantar o planean hacerlo.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos adversos más comunes reportados tras la administración de sertralina son: problemas en la eyaculación, sequedad de la boca, incremento de la sudoración, somnolencia, tremor, mareos, fatiga, dolor, malestar, dolor abdominal, anorexia, constipación, diarrea, dispepsia, náuseas, agitación, insomnio, disminución de la líbido.

Aunque los cambios en el deseo sexual, el rendimiento y satisfacción sexual a menudo se presentan como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, también pueden ser una consecuencia del tratamiento farmacológico. En particular, algunas evidencias sugieren que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden causar tales experiencias adversas sexuales.

Los efectos adversos reportados en pacientes pediátricos generalmente son similares a los descritos en pacientes adultos. Sin embargo las reacciones adversas que a continuación se listan sólo se produjeron en estudios controlados realizados a pacientes pediátricos: fiebre, hiperkinesia, incontinencia urinaria, reacción agresiva, sinusitis, epistaxis y purpúrea.

INTERACCIONES

El uso concomitante de sertralina con medicamentos anticoagulantes como son Warfarina, acenocumarol, Abciximab, heparinas, heparinas de bajo peso molecular, anti-trombina, entre otros, incrementan el riesgo de producir sangrados, mismo efecto que produce la concomitancia de sertralina y los anti-inflamtorios no esteroidales como son el diclofenaco, ketoprofeno, ketorolaco, ibuprofeno, indometacina, dipirona, entre otros.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene:

Sertralina clorhidrato - 50 mg

Excipientes - c.s.