Quetium ® Quetiapina 25 mg - Caja de 30 comprimidos recubiertos

INDICACIONES

QUETIUM® está indicado en: Tratamiento de la esquizofrenia. Tratamiento de episodios maniacos asociados con el trastorno bipolar. Episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar. Prevención de recurrencias en el tratamiento de mantención del desorden bipolar (episodios maniacos, mixtos o depresivos) en combinación con litio o valproato.

DOSIFICACIÓN

Dosis adultos:

Tratamiento de la Esquizofrenia: QUETIUM® debe ser administrado dos veces al día. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). A partir del cuarto día, la dosis se titulará a la dosis efectiva usual de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día.

Tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar: QUETIUM® debe ser administrado dos veces al día. La dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2). 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4). Los ajustes posológicos posteriores hasta 800 mg/día en el Día 6 deben realizarse en incrementos no superiores a 200 mg/día. La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva usual está en el rango de 400 a 800 mg/día.

Tratamiento de los episodios depresivos en el trastorno bipolar: QUETIUM® debe ser administrado una vez al día al acostarse. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). La dosis diaria recomendada es de 300 mg. En ensayos clínicos no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 600 mg. Las dosis superiores a 300 mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar. En algunos pacientes, en caso de problemas de tolerancia, los ensayos clínicos han indicado que se puede considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de 200 mg.

Prevención de recurrencias en el tratamiento de mantención del trastorno bipolar: Los pacientes que han respondido a QUETIUM® para el tratamiento del trastorno bipolar agudo deben continuar con la terapia con QUETIUM® con el mismo régimen de dosis. La dosis de QUETIUM® puede ser reajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad individual del paciente dentro del rango de dosis administrado 400 a 800 mg/día, en conjunto con litio o divalproato ácido de sodio.

CONTRAINDICACIONES

QUETIUM® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a quetiapina o a cualquiera de los componentes de la formulación.

PRECAUCIONES

Niños y adolescentes: Quetiapina no está recomendada para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad.

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.

La depresión en el trastorno bipolar se asocia a un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Puesto que la mejoría podría no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se produzca tal mejoría. Es común en la práctica clínica que el riesgo de suicidio pueda aumentar en las fases iniciales de la recuperación.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente divulgadas con quetiapina son somnolencia, mareos, boca seca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia.

Reacciones Adversas muy comunes:

Trastornos gastrointestinales: Boca seca

Desordenes generales y condiciones del sitio de administración: Síntomas por discontinuación.

Investigaciones: Elevaciones en los niveles de triglicéridos plasmáticos, elevaciones en el colesterol total (predominantemente colesterol LDL), disminución de colesterol HDL, aumento de peso, disminución de hemoglobina.

Trastornos del sistema nervioso: Mareos, somnolencia.

Reacciones Adversas comunes:

Trastornos del sistema de la sangre y linfático: Leucopenia.

Trastornos cardíacos: Taquicardia.

Trastornos oculares: Visión borrosa.

Trastornos gastrointestinales: Constipación, dispepsia.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Astenia leve, edema periférico, irritabilidad.

Investigaciones: Elevaciones en las transaminasas plasmáticas (ALT, AST), conteo de neutrófilos disminuido, elevaciones de glucosa sanguínea a nivel hiperglicémico, elevación de prolactina sérica.

Trastornos del sistema nervioso: Síncope, síntomas extrapiramidales, disartria.

Metabolismo y desórdenes de nutrición: Aumento de apetito.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Disnea.

Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática.

Desordenes psiquiátricos: Sueños anormales y pesadillas.

INTERACCIONES

Dado los efectos primordialmente sobre el sistema nervioso central de quetiapina, QUETIUM® se debe utilizar con precaución conjuntamente con los otros fármacos de acción central y alcohol.

Se debe ejercer precaución si se utiliza concomitantemente quetiapina con otros fármacos conocidos que causan desbalance electrolítico o aumentan el intervalo QT.

La farmacocinética del litio no se vio alterada cuando se administra conjuntamente con QUETIUM®.

La farmacocinética del valproato sódico y de quetiapina no fueron alterados a un grado clínicamente relevante cuando estos fármacos se administran conjuntamente.

La farmacocinética de quetiapina no se alteró significativamente después de la co-administración con los antipsicóticos risperidona o haloperidol. Sin embargo la administración conjunta de quetiapina y tioridazina ocasionó incrementos en el clearance de quetiapina.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto de QUETIUM® 25 mg contiene:

Quetiapina (como fumarato) - 25 mg

Excipientes - c.s.