Tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura.
Tratamiento para aumentar la masa osea en hombres con osteoporosis.
Tratamiento de la osteoporosis Inducida por glucocorticoides.
Tratamiento de la pérdida osea en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata.
Tratamiento de la pérdida osea en mujeres que reciben terapia adyuvante con Inhibidores de la aromatasa para el Cáncer de mama.
Acción terapéutica
Medicamentos para tratar las enfermedades óseas; otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea.
Posología
La dosis recomendada de prolia es de 60 mg administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 6 meses en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo.
Los pacientes deben tomar suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Los pacientes tratados con PROLIA deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatoria para el paciente.
Contraindicaciones
Prolia está contraindicado en:
Hipocalcemia: la hipocalcemia preexistente debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con prolia.
Embarazo: Prolia puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. En mujeres con potencial reproductivo, las pruebas de embarazo deben realizarse antes de iniciar el tratamiento con prolia.
Hipersensibilidad: Prolia está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad sistémica a cualquier componente del producto. Las reacciones han incluido anafilaxia, hinchazón facial y urticaria.
Precauciones
Medicamentos con el Mismo Ingrediente Activo:
Prolia contiene el mismo ingrediente activo (denosumab) que se encuentra en Xgeva.
Los pacientes que reciben Prolia no deben recibir Xgeva.
Hipersensibilidad: se ha notificado hipersensibilidad clínicamente significativa, incluida la anafilaxia, con Prolia. Los síntomas han incluido hipotensión, disnea, opresión en la garganta, edema facial y de las vías respiratorias superiores, prurito y urticaria. Si se produce una reacción alérgica anafiláctica u otra reacción alérgica clínicamente significativa, inicie la terapia adecuada y suspenda el uso posterior de Prolia.
Efectos secundarios
Las siguientes reacciones adversas graves se analizan a continuación y también en otras partes del folleto:
Hipocalcemia.
Infecciones Graves.
Reacciones Adversas Dermatológicas.
Osteonecrosis de la Mandíbula.
Fracturas Subtrocantéricas y Femorales Diafisarias Atípicas.
Fracturas Vertebrales Múltiples (FVM) después de la interrupción del tratamiento con Prolia.
Las reacciones adversas más comunes notificadas con Prolia en pacientes con osteoporosis posmenopáusica son dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, hipercolesterolemia y cistitis.
Las reacciones adversas más comunes reportadas con Prolia en hombres con osteoporosis son dolor de espalda, artralgia y nasofaringitis.
Las reacciones adversas más comunes reportadas con Prolia en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides son dolor de espalda, hipertensión, bronquitis y dolor de cabeza.
Las reacciones adversas más comunes (por incidencia del paciente ≥ 10%) reportadas con Prolia en pacientes con pérdida ósea que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata o terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama son la artralgia y el dolor de espalda. También se ha informado dolor en extremidades y dolor musculoesquelético en estudios clínicos.
Las reacciones adversas más comunes que conducen a la interrupción de Prolia en pacientes con osteoporosis posmenopáusica son dolor de espalda y estreñimiento.
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