Lukanex ® Montelukast 4 mg - Caja de 40 comprimidos masticable

INDICACIONES

Montelukast está indicado en:

Profilaxis y tratamiento crónico del asma en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 12 meses de edad.

Prevención de la bronco-constricción inducida por ejercicio en pacientes adultos y adolecentes mayores de 15 años de edad

Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en pacientes adultos y niños a partir de los 2 años de edad

Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica perenne en pacientes adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.

DOSIFICACIÓN

Dosis pediátrica usual

Para el tratamiento del asma montelukast debe tomarse una vez al día en la noche. Las dosis recomendadas son:

Pacientes pediátricos entre 2 y 5 años de edad: un comprimido masticable de 4 mg.

Para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, montelukast debe tomarse una vez al día. La dosis recomendad es:

Pacientes pediátricos entre 2 y 5 años de edad: un comprimido masticable de 4 mg.

Para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne, la dosis recomendada es:

Pacientes pediátricos entre 2 y 5 años de edad: un comprimido masticable de 4 mg.

CONTRAINDICACIONES

Montelukast está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

PRECAUCIONES

Montelukast no está indicado para el tratamiento del bronco-espasmo en los ataques agudos de asma, incluyendo los ataques asmáticos severos (estatus asmático). Se debe recomendar un tratamiento de emergencia apropiado a los pacientes asmáticos. El tratamiento con montelukast puede continuar durante las exacerbaciones agudas del asma. Los pacientes que sufren de exacerbaciones asmáticas después del ejercicio deben contar con un agonista beta de acción corta (inhalador) para poder tratar la exacerbación de los síntomas asmáticos. En el tratamiento del asma inducida por el ejercicio, montelukast no está indicado como monoterapia.

Durante el tratamiento con montelukast la dosis de corticosteroides puede reducirse gradualmente bajo supervisión médica, pero no deben ser sustituidos abruptamente, sean inhalados o administrados oralmente.

Pacientes con sensibilidad a aspirina deben evitar consumir aspirina o cualquier otro antiinflamatorio no esteroidal mientras que este tomando montelukast.

Se han reportado eventos neuropsiquiátricos en adultos, adolescentes y pacientes pediátricos tratados con montelukast.

Se debe estar atento a los posibles eventos neuropsiquiátricos que puedan surgir. Los pacientes deben ser instruidos de notificar a sus médicos si experimentan cambios como los descritos anteriormente. Los médicos deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con montelukast si tales eventos ocurren.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de montelukast en:

Pacientes pediátricos con asma, menores de 12 meses

Pacientes con rinitis alérgica perenne, menores a 6 meses de edad

Pacientes pediátricos menores a los 15 años de edad con bronco-constricción inducida por ejercicio.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas más comunes son: infección del tracto respiratorio, fiebre, cefalea, faringitis, tos, dolor abdominal, diarrea, otitis media, gripe, rinorrea, sinusitis y otitis.

INTERACCIONES

Fenobarbital es un potente inductor del sistema citocromo P450. Cuando se administra concomitantemente con montelukast, el área bajo la curva (AUC) de montelukast disminuye aproximadamente en un 40%. Sin embargo, no se requiere ajuste en la dosis de montelukast

En los estudios farmacocinéticos, la administración de prednisona con montelukast hasta en dosis de 100 mg/día no se produjeron interacciones medicamentosas, sin embargo existe un reporte post comercialización de edema periférico tras el uso concomitante de prednisona y montelukast en un paciente de 23 años de edad con antecedentes de asma y alergias. Cuando prednisona fue retirado del régimen terapéutico, el edema se corrigió.

Repaglinida se metaboliza por los sistemas enzimáticos CYP2C8 y CYP3A4. La administración conjunta con montelukast, un inhibidor de la CYP2C8, puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de repaglinida. Se recomienda administrar con precaución.

Rifampicina es un potente inductor del sistema citocromo P450. Aunque no se han realizado estudios con rifampicina y montelukast, se recomienda monitorización de la eficacia clínica de montelukast, cuando estos medicamentos deban ser co-administrados.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido masticable contiene:

Montelukast (como sal sódica) - 4 mg

Excipientes - c.s.