Keval ® Eletriptán 40 mg - Caja de 6 comprimidos recubiertos

INDICACIONES

KEVAL® está indicado para el tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña, con o sin aura, para adultos.

DOSIFICACIÓN

Dosis: según prescripción médica.

Dosis usual:

Adultos (18-65 años): La dosis inicial recomendada es de 40 mg.

Si la cefalea migrañosa vuelve a aparecer en las 24 horas siguientes a una respuesta inicial, una segunda dosis de KEVAL® igual a la anterior se ha mostrado eficaz para tratar la recurrencia.

Población pediátrica

Adolescentes (12-17 años): No se ha establecido la eficacia de KEVAL® en adolescentes de 12 y 17 años. De los datos actualmente disponibles no se puede hacer una recomendación posológica.

Niños (6-11 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia de KEVAL® en niños de 6 a 11 años. De los datos actualmente disponibles no se puede hacer una recomendación posológica.

Pacientes de edad avanzada: La eficacia y seguridad de eletriptán en pacientes mayores de 65 años no ha sido evaluada sistemáticamente dado el escaso número de estos pacientes incluidos en los ensayos clínicos. Por tanto, no se recomienda el uso de KEVAL® en ancianos.

Pacientes con daño hepático: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con daño hepático leve o moderado. Puesto que KEVAL® no se ha estudiado en pacientes con daño hepático grave, está contraindicado en estos pacientes.

Pacientes con daño renal: Puesto que los efectos de KEVAL® sobre la presión arterial se incrementan en caso de daño renal, se recomienda una dosis inicial de 20 mg (medio comprimido de KEVAL 40 mg) en pacientes con daño renal leve o moderado. La dosis máxima diaria no debe exceder los 40 mg (un comprimido de KEVAL 40 mg). KEVAL® está contraindicado en pacientes con daño renal grave.

Forma de administración: Los comprimidos se ingieren enteros con un poco de agua.

CONTRAINDICACIONES

KEVAL® está contraindicado en pacientes con:

Hipersensibilidad a bromhidrato de eletriptán.

Daño hepático o renal grave.

Hipertensión grave o moderadamente grave, o hipertensión leve no tratada.

Enfermedad coronaria confirmada, incluyendo cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio previo o isquemia silente confirmada), síntomas objetivos o subjetivos de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal.

Arritmias significativas o insuficiencia cardiaca.

Enfermedad vascular periférica.

Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT).

Administración de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) en las 24 horas previas o posteriores al tratamiento con eletriptán.

Administración simultánea de eletriptán con otros agonistas del receptor 5-HT1.

PRECAUCIONES

KEVAL® debe ser utilizado solamente cuando se haya establecido un diagnóstico claro de migraña. No utilizar en el tratamiento de la migraña hemipléjica, oftalmopléjica o basilar.

No debe ser administrado para el tratamiento de las cefaleas "atípicas", tales como cefaleas que pueden estar relacionadas con una patología posiblemente grave (ictus, rotura de aneurisma) en los que la vasoconstricción cerebrovascular puede ser perjudicial.

Eletriptán puede asociarse a síntomas transitorios incluyendo dolor y opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta. Si tales síntomas se consideraran indicativos de cardiopatía isquémica, no debe administrarse ninguna dosis adicional y se debe realizar una evaluación adecuada.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con eletriptán fueron las típicas notificadas con lo agonistas del receptor 5-HT1, tales como; astenia, somnolencia, náuseas y mareo.

INTERACCIONES

Efecto de eletriptán sobre otros medicamentos

No existe evidencia in vitro o in vivo de que las dosis clínicas (y sus concentraciones asociadas) de eletriptán sean inhibidoras o inductoras de las enzimas del citocromo P450 incluyendo las enzimas metabolizadoras de fármacos CYP3A4, por lo que se considera improbable que eletriptán cause interacciones farmacológicas de importancia clínica mediadas por estas enzimas.

Se han notificado casos de pacientes con síntomas compatibles con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autónoma y anomalías neuromusculares) tras la administración concomitante de Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs) o Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina (IRSNs) y triptanes.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene:

Eletriptán (como bromhidrato) - 40 mg

Excipientes - c.s.