Gesix ® Celecoxib 200 mg - Caja de 10 cápsulas

INDICACIONES

GESIX está indicado para:

Tratamiento sintomático de la osteoartritis, y de la artritis reumatoide

Alivio de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante

Manejo del dolor agudo

Tratamiento de la dismenorrea primaria

DOSIFICACIÓN

Dosis: según prescripción médica.

En general debe utilizarse la menor dosis efectiva. Estas dosis pueden ser tomadas independientemente de los horarios de las comidas.

Dolor Agudo y Dismenorrea Primaria: La dosis inicial recomendada de GESIX es de 400 mg, seguida de una dosis de 200 mg si fuese necesario en el primer día. En los días siguientes, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día si fuese necesario.

Adultos mayores: generalmente no es necesario hacer un ajuste en la dosis. Sin embargo, para los pacientes mayores con un peso menor a 50 kg, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis recomendada más baja.

CONTRAINDICACIONES

GESIX está contraindicado en los siguientes casos:

Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmos y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoídeas asociadas a Ácido Acetilsalicílico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales asmáticas severas.

No debe usarse GESIX si el paciente ha demostrado tener reacción alérgica a medicamentos de tipo sulfonamidas.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a celecoxib o a cualquier otro ingrediente del producto.

Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal. Enfermedad inflamatoria intestinal. Defunción hepática grave.

En el embarazo y en mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método efectivo de contracepción. Se ha demostrado que celecoxib causar malformaciones en especies animales. El riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido, pero no puede excluirse.

PRECAUCIONES

Eventos trombóticos cardiovasculares: Celecoxib puede provocar un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares, infarto del miocardio y accidente vascular cerebral, que puede ser fatales. Todos los AINEs pueden tener un riesgo similar. El riesgo puede incrementarse con la dosis, la duración de uso y los factores de riesgo cardiovascular basales. Los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida pueden estar en mayor riesgo. Al prescribir estos fármacos, los médicos deben tener especial precaución si los pacientes presentan factores de riesgo cardiovascular como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, si son fumadores o presentan enfermedad arterial periférica. Para minimizar el riesgo potencial de un accidente cardiovascular adverso en pacientes tratados con celecoxib, se deberá utilizar la dosis mínima efectiva con la que se obtengan efectos beneficiosos y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. 

Síntomas de toxicidad gastrointestinal severas tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes en terapia crónica con AINEs, por lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado.

Se han producido reacciones anafilactoídeas en pacientes asmáticos, sin exposición previa a AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar Ácido Acetilsalicílico u otro AINE.

El uso crónico de celecoxib puede causar un aumento de graves eventos adversos cardiovasculares, como infarto al miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal.

El uso concomitante con Ácido Acetilsalicílico incluso a dosis bajas aumenta el riesgo de ulcera gastrointestinal y sus complicaciones.

Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardíaca, hipertensión, terapia diurética crónica y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINEs pueden causar retención de fluidos además de edema periférico.

Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales.

Uso en ancianos: En general, los ajustes de dosis no son necesarios en este tipo de pacientes. No obstante, en pacientes ancianos con un peso menor a 50 Kg, es recomendable iniciar el tratamiento con la menor dosis recomendada.

Uso pediátrico: Este medicamento no debe ser utilizado en menores de 18 años, ya que su seguridad no ha sido estudiada en niños.

Insuficiencia hepática: El uso de GESIX en pacientes con daño hepático severo no es recomendado.

Insuficiencia renal: GESIX no es recomendado en pacientes con insuficiencia renal severa.

Embarazo: Se debe evitar el uso de GESIX durante el tercer trimestre de embarazo. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpirse dicho tratamiento.

Lactancia: Debido a los potenciales efectos adversos en el lactante, se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o de suspender el tratamiento con celecoxib, tomando en cuenta la importancia de la terapia para la madre.

EFECTOS SECUNDARIOS

Reacciones adversas observadas en el 2% de los pacientes:

Gastrointestinal: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas.

Generales: Dolor de espalda, edema periférico, lesiones accidentales.

Sistema Nervioso: Mareos, cefaleas.

Psiquiátricos: Insomnio.

Respiratorios: Faringuitis, rinitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior.

Piel: Rash

INTERACCIONES

Generales: El metabolismo de celecoxib está mediado sobre todo por el citocromo P450(CYP)2C9 en el hígado, Celecoxib debe usarse con precaución cuando se coadministra con inhibidores del CYP2C9. Las interacciones significativas pueden ocurrir cuando se administran estas drogas juntas.

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene:

Celecoxib - 200 mg

Excipientes - c.s.