Dronaval ® Ácido Ibandrónico 150 mg - Caja de 1 comprimidos recubierto

INDICACIONES

DRONAVAL® está indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Aumenta la densidad mineral ósea (DMO) y reduce la incidencia de fracturas vertebrales.

Limitaciones de uso: La duración óptima de uso no se ha determinado. Todos los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos deben ser re-evaluados en forma periódica. Los pacientes que tienen un riesgo de fractura bajo se debe considerar la interrupción del tratamiento después de 3 a 5 años de uso. Los pacientes que discontinúan el tratamiento deben re-evaluar periódicamente el riesgo de fractura.

DOSIFICACIÓN

Dosis: según prescripción médica.

Dosis usual adultos: Administrar 150 mg una vez al mes (tomar el mismo día de cada mes).

Instrucciones importantes de administración

Instruir a los pacientes a hacer lo siguiente:

Tome DRONAVAL® al menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día o antes de tomar cualquier medicamento o suplemento oral, incluyendo calcio, antiácidos o vitaminas para maximizar la absorción y el beneficio clínico. Evitar el uso de agua con suplementos incluyendo agua mineral, ya que pueden tener una mayor concentración de calcio.

Trague enteros los comprimidos de DRONAVAL® con un vaso lleno de agua, mientras esté de pie o sentado en posición vertical para reducir la posibilidad de irritación esofágica. Evite acostarse durante 60 minutos después de tomar DRONAVAL®. No mastique ni chupe el comprimido debido al peligro potencial de ulceración orofaríngea.

No coma, ni beba nada, excepto agua, ni tome otros medicamentos durante por lo menos 60 minutos después de tomar DRONAVAL®

CONTRAINDICACIONES

DRONAVAL® está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:

Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia.

Pacientes imposibilitados de poder permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos.

Hipocalcemia

Hipersensibilidad a ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes. Casos de anafilaxia han sido reportados.

PRECAUCIONES

Osteonecrosis mandibular: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) de forma poco frecuente (1 de cada 1.000 a 1 de cada 100 pacientes) en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Dronaval® comprimidos.

Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas en los tejidos blandos sin cicatrizar en la boca, excepto en situaciones que supongan una urgencia médica. Se recomienda un examen dental con odontología preventiva adecuada y una valoración riesgo- beneficio individual antes del tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes.

Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM:

Potencia del bifosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bifosfonato.

Cáncer, condiciones co-mórbidas (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador.

Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides.

Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procesos dentales invasivos (p. ej. extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas.

Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Dronaval®.

EFECTOS SECUNDARIOS

La seguridad del ácido ibandrónico en el tratamiento y prevención de la osteoporosis postmenopáusica fue evaluada en pacientes entre 41 y 82 años, reportándose las siguientes reacciones adversas: dolor de espalda, dolor en las extremidades, astenia, reacciones alérgicas, dispepsia, diarrea, problemas dentales, vómitos, gastritis, mialgia, trastornos en las articulaciones, artritis, dolor de cabeza, mareos, vértigo, infecciones respiratorias, bronquitis, neumonía, faringitis e infecciones en el tracto urinario.

INTERACCIONES

Suplementos de calcio/antiácidos: Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio, hierro) son propensos a interferir con la absorción del ácido ibandrónico. Por lo tanto, se debe instruir a los pacientes tomar DRONOVAL® al menos 60 minutos antes de los medicamentos orales, incluyendo los medicamentos que contienen cationes multivalentes (como los antiácidos, los suplementos o vitaminas). Además, los pacientes deben esperar por lo menos 60 minutos después de la administración antes de tomar otros medicamentos por vía oral.

Aspirina/AINES: Debido a que los antiinflamatorios no esteroidales (AINES), aspirina y los bisfosfonatos son asociados con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución con el uso concomitante de Aspirina o AINES con DRONOVAL®

Pruebas de laboratorio clínico: Los bisfosfonatos son conocidos por interferir con el uso de agentes utilizados en imágenes óseas. No hay estudios específicos con ibandronato.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene:

Acido ibandrónico - 150 mg (Como ibandronato sódico monohidrato)

Excipientes - c.s.