Trex ® Azitromicina 500 mg - Caja de 6 comprimidos recubiertos

INDICACIONES

Azitromicina esta indicado para el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio inferior y superior, tracto urinario, piel y tejidos blandos causados por microorganismos sensibles, demostrado por antibiograma. Tratamiento de las infecciones genitales no complicadas debido a Chlsmydia trachomatis. También está indicada en el tratamiento de las infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrheae no miltirresistente.

Usos clínicos: Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo bronquitis y neumonía.

Infección leve o moderada del tracto respiratorio superior incluyendo laringitis, faringitis,  tonsilitis, sinusitis.

nfecciones de la piel y tejidos blandos.

Azitromicina está indicada en el tratamiento de las infecciones del tracto genitourinario y de transmisión sexual no complicadas (uretritis, endocervicistitis). De igual forma está indicada en infecciones genitales.

DOSIFICACIÓN

Dosis: según prescripción médica.

Dosis usual adultos:

En el tratamiento de las enfermedades sexuales producidas por microorganismos sensibles, la dosis recomendada es de 1 g como dosis oral única.

CONTRAINDICACIONES

El uso de TREX esta contraindicado en casos de hipersensibilidad a azitromicina, a cualquier otro antibiótico macrolido o ketolido o a cualquier otro componente de la fórmula.

PRECAUCIONES

Casos raros de reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia, se han comunicado en pacientes que se encontraban en tratamiento azitromicina.  Si ocurre una reacción alérgica, el medicamento debe ser suspendido y se deberá instaurar el tratamiento adecuado para manejar los signos de la reacción alérgica. Se debe estar consciente que los signos de reacción alérgica pueden reaparecer después de haber interrumpido el tratamiento sintomático.

La diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina.

Debido a que la azitromicina se elimina principalmente por vía hepática, esta se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática. De igual forma se recomienda administrar con precaución en pacientes con tasa de filtración glomerular <10 ml / min.

Debe administrarse con precaución a pacientes con miastenia gravis, Se ha informado que la administración de azitromicina a este tipo de pacientes puede producir la aparición de síntomas miasténicos o producir la  exacerbación de la enfermedad.

Este medicamento se debe administrar sólo cuando se cuenta con respaldo de la existencia de una infección o con una fuerte sospecha de que se trata de una infección bacteriana, de lo contrario existe un mayor riesgo de desarrollar resistencia a azitromicina.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos adversos más frecuentes son diarrea / heces blandas (5%), náuseas (3%) y dolor abdominal (3%) No hay otros efectos adversos que posean una incidencia superior al 1%.

Las reacciones adversas notificadas con azitromicina durante el período post-comercialización en pacientes adultos y / o niños, incluyen:

Alérgica: artralgia, edema, urticaria, angioedema.

Cardiovasculares: Arritmias ventriculares incluyendo taquicardia, hipotensión. Raros casos de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.

Gastrointestinales: anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, vómitos / diarrea, raros casos de deshidratación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, candidiasis oral y muy ocasionalmente, informes de decoloración de la lengua.

General: astenia, parestesias, fatiga, malestar general, anafilaxia.

Genitourinario: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, vaginitis.

Hematopoyéticas: Trombocitopenia.

Hígado / biliar: función hepática anormal incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, raros casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunos de los cuales han dado lugar a la muerte.

Sistema nervioso: convulsiones, mareos / vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, agitación, síncope.

Psiquiátricos: reacción agresiva, ansiedad.

Piel / anexos: prurito, rara vez reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Sentidos: la pérdida auditiva, sordera, tinnitus, alteraciones en el sabor / olor.

INTERACCIONES

Nelfinavir: La co-administración de nelfinavir en estado estable con una sola dosis oral de azitromicina dio como resultado un incremento de la concentración de azitromicina en suero. 

Warfarina: Los reportes espontáneos post-comercialización sugieren que la administración concomitante de azitromicina puede potenciar los efectos de anticoagulantes orales como la warfarina, aunque el tiempo de protrombina no se vio afectado en el estudio de interacciones medicamentosas dedicado a azitromicina y warfarina. 

Interacción Medicamentosa Potencial con Macrólidos: No se han reportado interacciones con digoxina o fenitoína en estudios clínicos con azitromicina; aunque no se han realizado estudios específicos de interacción medicamentosa para evaluar la interacción medicamentosa potencial.

Antiarrítmicos (Amiodarona, Propafenona): La administración conjunta de azitromicina y antiarrítmicos puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad, alargando el intervalo QT, pudiendo provocar una arritmia cardiaca y torsade de pointes.

Si se administran concomitantemente azitromicina y los sustratos de la glicoproteína P, como la digoxina, se debe considerar la posibilidad de que aumenten las concentraciones séricas de digoxina. Es necesaria la vigilancia clínica, y posiblemente de los niveles séricos de digoxina, durante el tratamiento con azitromicina y tras su interrupción.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido de TREX contiene:

Azitromicina - 500 mg

Excipientes - c.s.