Urocont Dutasteride 0,5 mg - Caja de 30 cápsulas

INDICACIONES

Tratamiento de los síntomas moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas moderados a graves de HBP. 

DOSIFICACIÓN

La dosis recomendada de UROCONT es de 1 cápsula (0,5 mg) 1 vez al día, administrada por vía oral.

Aunque se puede observar una mejoría luego de las primeras tomas, puede tardar hasta 6 meses en alcanzar una respuesta máxima al tratamiento.

Método de administración: Las cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o abrirse ya que el contacto con el contenido de la cápsula puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de Dutasteride. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Dutasteride, por lo que se debe utilizar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. La utilización de Dutasteride está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a Dutasteride, a otros inhibidores de la 5-α-reductasa, o a alguno de los excipientes.

Mujeres, niños y adolescentes.

Insuficiencia hepática grave. 

PRECAUCIONES

En los pacientes con HBP debe realizarse un tacto rectal así como otros métodos de evaluación

de cáncer de próstata antes de iniciar tratamiento con Dutasteride y posteriormente de forma

periódica.

El uso de Dutasteride se ha asociado con un aumento en la incidencia de cuadros de cáncer de próstata de alto grado (Gleason 8-10). Cualquier aumento confirmado en los niveles de PSA, pueden señalar la presencia de cáncer de próstata y se debe evaluar con cuidado, incluso si esos valores se encuentran dentro del rango normal para los hombres que no se encuentran en tratamiento con un inhibidor de la 5-α-reductasa.

Dutasteride se absorbe a través de la piel, por lo tanto, las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas rotas. Si tiene contacto con cápsulas rotas, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. Dutasteride no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Se debe tener cuidado con su administración en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Dutasteride provoca una disminución de los niveles de PSA en suero de aproximadamente un 50%, después de 6 meses, en pacientes con HBP, incluso en presencia de cáncer de próstata. Aunque puede haber variaciones individuales, la reducción de aproximadamente un 50% de los niveles de PSA es previsible tal y como se ha observado durante todo el intervalo de valores basales de PSA de 1,5 a 10 ng/ml. Por lo tanto, para interpretar un valor aislado de PSA en un hombre tratado con Dutasteride durante 6 meses o más, se deben doblar los valores de PSA para poder compararlos con los valores normales en hombres no tratados.

Los niveles totales de PSA en suero vuelven al estado basal en el plazo de 6 meses desde la suspensión del tratamiento. La razón entre el PSA libre y el total permanece constante incluso bajo el tratamiento con Dutasteride. Si los médicos eligen utilizar el porcentaje de PSA libre como ayuda en la detección del cáncer de próstata en hombres en tratamiento con Dutasteride, no parece necesario realizar ningún ajuste en su valor. 

Embarazo y lactancia: La utilización de Dutasteride está contraindicada en mujeres embarazadas.  Se desconoce si Dutasteride se excreta por leche materna. 

EFECTOS SECUNDARIOS

Aproximadamente el 19% de los 2167 pacientes que han recibido Dutasteride durante 2 años en los ensayos clínicos de fase III controlados con placebo, han desarrollado reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de estos eventos fueron de leves a moderados y se observaron en el aparato reproductor. 

Trastornos del aparato reproductor y la mama: Impotencia, Alteración (disminución) de la libido, Trastornos en la eyaculación, Trastorno de la mama (incluyendo aumento de tamaño de la mama y/o dolor mamario a la palpación).

Trastornos del sist. inmunológico: Reacciones alérgicas entre las que se incluyen erupción, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema.

INTERACCIONES

La combinación a largo plazo de Dutasteride con fármacos que son potentes inhibidores de la enzima CYP3A4 (ej: ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, ketoconazol administrados por vía oral) puede aumentar las concentraciones de Dutasteride en suero. 

En un pequeño estudio (N=24) de 2 semanas de duración en hombres sanos, Dutasteride (0,5 mg) no afectó a la farmacocinética de tamsulosina o terazosina. Además, en este estudio no se observó evidencia de interacción farmacodinámica alguna.

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene:

Dutasteride -  0,5 mg

Excipientes (Crospovidona, Povidona, Dióxido de silicio coloidal, Almidón

pregelatinizado, Estearato de magnesio, Lactosa monohidratada)  - c.s.