Lutamidal Bicalutamida 50 mg - Caja de 14 comprimidos recubiertos

INDICACIONES

Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo de la LHRH o castración quirúrgica.

DOSIFICACIÓN

Hombres adultos, incluyendo ancianos: 1 comprimido de 50mg una vez al día. El tratamiento de bicalutamida deberá comenzar al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o con castración quirúrgica. Niños: bicalutamida está contraindicado en niños. Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Podrá ocurrir un aumento de la acumulación en pacientes con deterioro hepático moderado a severo.

CONTRAINDICACIONES

Bicalutamida está contraindicado en mujeres y niños. No se deberá administrar bicalutamida a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a la droga.

EFECTOS SECUNDARIOS

En general, bicalutamida ha sido bien tolerado, con muy pocos abandonos debido a efectos adversos. Las acciones farmacológicas de bicalutamida pueden producir un aumento de ciertos síntomas. Estos incluyen sofoco, prurito y, además, tumefacción mamaria y ginecomastia, la cual puede ser reducida por una castración concomitante.

También se puede asociar a bicalutamida con la aparición de diarrea, náuseas, vómitos, astenia y piel seca. Se han observado en ensayos clínicos con bicalutamida cambios hepáticos. Los cambios frecuentemente fueron transitorios, resolviéndose o mejorando a pesar de la continuación o de la terminación de la terapia. Se deberá considerar el monitoreo periódico de la función hepática. Además, se han reportado las siguientes experiencias adversas en ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida según un análogo LHRH.

No se ha comprobado una relación causal de estas reacciones con la droga en estudio, y algunas de las experiencias reportadas son aquellas que se observan comúnmente en personas de edad avanzada: sistema gastrointestinal: anorexia, sequedad de boca, dispepsia, constipación, flatulencia. Sistema nervioso central: mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido.

Sistema respiratorio: disnea. Urogenital: impotencia, nicturia. Hematológica: anemia. Piel y anexos: alopecia, rash, inflamación, hirsutismo. Metabolismo y nutrición: diabetes mellitus, hiperglucemia, edemas periféricos, aumento de peso, pérdida de peso. General: dolor, dolor abdominal, torácico, de cabeza, pélvicos, escalofríos.

INTERACCIONES

No hay evidencias de ninguna interacción farmacodinámica o farmacocinética entre bicalutamida y algún análogo de la LHRH. Bicalutamida no parece interactuar con ninguna de las drogas comunes de co-prescripción. Bicalutamida no ha demostrado causar inducción enzimática durante el tratamiento con hasta 150 mg / día. Estudios in vitro han demostrado que bicalutamida puede desplazar la warfarina, un anticoagulante del tipo cumarínico, de su unión a proteínas. Por lo tanto, se recomienda que si se debe comenzar el tratamiento con bicalutamida en pacientes que estén tomando en forma concomitante anticoagulantes cumarínicos, se les monitoree cuidadosamente el tiempo de protrombina.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene:

Bicalutamida - 50 mg

Excipientes - cs.