Hipercolesterolemia primaria: está indicado para terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con rosuvastatina y ezetimibe administrados de forma concomitante, en el mismo nivel de dosis que en la combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados, como adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria.
Prevención de acontecimientos cardiovasculares: está indicado como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con rosuvastatina y ezetimibe administrados de forma concomitante, en el mismo nivel de dosis que en la combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados, para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA).
Posología
Adultos: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto al día.
Administración conjunta con secuestrantes de ácidos biliares: Rosuvastatina/Ezetimibe debe tomarse ≥ 2 horas antes o ≥ 4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares.
Población pediátrica: Contraindicado en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada: En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de rosuvastatina. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, en caso necesario, solo se debe efectuar con los monocomponentes y, una vez establecidas las dosis apropiadas, es posible cambiar a la dosis adecuada de la combinación a dosis fijas.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 60 mL/minutos) la dosis de inicio recomendada de rosuvastatina es de 5 mg. En pacientes con insuficiencia renal grave el uso de Rosuvastatina/Ezetimibe está contraindicado para todas las dosis
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos (rosuvastatina, ezetimibe) o a alguno de los excipientes. Enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN).
Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. Insuficiencia renal. Hipotiroidismo. Antecedentes de alteraciones musculares hereditarias. En pacientes con miopatía. En pacientes en tratamiento concomitante con ciclosporina. Uso concomitante de fibratos. Alcoholismo. Menores de 18 años y mayores de 70 años.
Precauciones
Efectos musculoesqueléticos: En pacientes tratados con rosuvastatina se han registrado efectos sobre el musculo esquelético, por ejemplo mialgia, miopatía y, raramente, rabdomiólisis con todas las dosis, especialmente con dosis superiores a 20 mg. Con ezetimibe, se han comunicado casos de miopatía y rabdomiólisis. Si se sospecha miopatía en base a los síntomas musculares o si se confirma por el nivel de la creatinina fosfoquinasa, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. Advertir a todos los pacientes que comuniquen cualquier dolor muscular inexplicable, sensibilidad a la presión o debilidad muscular.
Efectos secundarios
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con rosuvastatina, incluido síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales. En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y se deben monitorizar estrechamente. Si aparecen signos y síntomas que sugieran esta reacción, se debe suspender el tratamiento con rosuvastatina inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Si el paciente ha desarrollado una reacción.
Composición
Rosuvastatina cálcica equivalente a Rosuvastatina base - 20m g
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