Eurogrel ® Clopidogrel 75 mg - Caja de 35 comprimidos recubiertos

INDICACIONES

EUROGREL está indicado en adultos para la prevención secundaria de los siguientes eventos aterotrombóticos:

Infarto de miocardio (IM) reciente, accidente cerebro vascular isquémico reciente o enfermedad arterial periférica establecida. Para pacientes con las patologías descritas, clopidogrel ha demostrado que reduce la tasa de un parámetro combinado de nuevo infarto cerebral isquémico (fatal o no), nuevo IM (fatal o no) y otras muertes vasculares.

Síndrome coronario agudo:

En los pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable / IM sin cambio en onda Q) incluyendo a pacientes que han estado manejados medicamente y aquellos que han sido manejados con una intervención coronaria percutánea (con o sin stent) o cirugía de by-pass arterial coronario.

En pacientes con infarto agudo al miocardio con elevación del segmento ST, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), en pacientes tratados médicamente, elegibles para terapia trombolítica.

En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, se ha demostrado que EUROGREL disminuye la tasa de muerte por cualquier causa y la tasa de eventos finales combinados de muerte, re-infarto e ictus.

EUROGREL está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos en:

Fibrilación auricular: En pacientes con fibrilación auricular (FA) que tienen al menos un factor de riesgo para eventos cardiovasculares y que el uso de AVK no es apropiado.

Clopidogrel está indicado en combinación con AAS para la prevención de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos, inclusive accidente cerebrovascular.

DOSIFICACIÓN

Dosis: según prescripción médica.

Puede administrarse con o sin alimentos.

Dosis usual adultos: Infarto reciente del miocardio, accidente cerebrovascular isquémico reciente o enfermedad arterial periférica establecida. La dosis recomendada de EUROGREL comprimidos recubiertos es de 75 mg una vez al día.

Síndrome coronario agudo:

Para los pacientes con un síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable/IM sin onda Q), el tratamiento con EUROGREL debe iniciarse con una dosis de carga única de 300 mg, seguida luego por la administración de 75 mg una vez al día. El ácido acetilsalicílico (75 mg- 325 mg una vez al día) debe iniciarse y continuarse en combinación con EUROGREL.

Para los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, la dosis recomendada de EUROGREL es de 75 mg una vez al día, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) con o sin trombolíticos. EUROGREL puede iniciarse con o sin una dosis de carga.

Fibrilación auricular: Clopidogrel debe administrarse en una toma única diaria de 75 mg. Debe iniciarse AAS (75-100 mg) y continuarse en combinación con clopidogrel.

Si se olvida una dosis:

Dentro de las 12 horas siguientes al momento programado habitualmente para la toma: los pacientes deberían tomar la dosis inmediatamente y tomar la dosis siguiente en el momento que esté normalmente programado.

Después de 12 horas: los pacientes deberían tomar la siguiente dosis en el momento programado y no deberían doblar la dosis.

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación.

Clopidogrel no debe ser administrado en pacientes con: Hemorragia patológica activa, tal como hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica. Insuficiencia hepática severa.

PRECAUCIONES

Hemorragia y trastornos hematológicos: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiagregantes, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia, debido a traumatismo por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se les administra clopidogrel junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos los inhibidores de la COX-2, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) u otros medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia tales como pentoxifilina. 

Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT): Muy raramente se han notificado casos de púrpura trombocitopénica trombótica tras la administración de clopidogrel.

Hemofilia adquirida: Se han notificado casos de hemofilia adquirida después de la administración de clopidogrel. Los pacientes con diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida deben ser controlados, tratados por especialistas y el tratamiento con clopidogrel debe interrumpirse.

Infarto cerebral isquémico reciente: Debido a la falta de datos, no se puede recomendar la administración de clopidogrel durante los 7 días posteriores a sufrir un infarto cerebral isquémico agudo.

Citocromo P450 (CYP2C19): En pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2C19, clopidogrel a dosis recomendadas es metabolizado en menor cantidad al metabolito activo de clopidogrel y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria.

Sustratos del CYP2C8: Se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con clopidogrel y medicamentos sustratos del CYP2C8.

Reacciones cruzadas entre tienopiridinas: Se debe evaluar si los pacientes tienen antecedentes de hipersensibilidad a tienopiridinas, debido a que se ha notificado reactividad cruzada entre estos. Se aconseja la monitorización de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a tienopiridinas.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de clopidogrel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Lactancia: Se desconoce si clopidogrel se excreta en la leche materna humana. Estudios en animales han mostrado que clopidogrel se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS

La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente notificada, en la que se informó principalmente durante el primer mes de tratamiento.

Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuente: Hemorragia intracraneal (se han notificado algunos casos en los que se produjo muerte), cefalea, parestesias, mareo.

Trastornos oculares: Poco frecuente: Hemorragia ocular (conjuntival, ocular, retiniana).

Trastornos vasculares: Muy frecuente: Hematomas.

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: Muy frecuente: Epistaxis.

Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: Hemorragia gastrointestinal, diarrea, dolor abdominal, dispepsia Frecuente: Úlcera gástrica y úlcera duodenal, gastritis, vómitos, náuseas, estreñimiento, flatulencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuente: Hematomas. Frecuente: Rash, prurito, hemorragia cutánea (púrpura).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:  Frecuente: Hematuria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente: Sangrado en el lugar de inyección.

Exploraciones complementarias: Frecuente: Aumento del tiempo de sangría, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas.

INTERACCIONES

Medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia: Existe un riesgo incrementado de hemorragia debido al potencial efecto aditivo. La administración concomitante de medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia se debe realizar con precaución.

Anticoagulantes orales: No se recomienda la administración concomitante de clopidogrel y anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de las hemorragias.

Otros medicamentos: No se observaron interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas al administrar de forma conjunta clopidogrel y atenolol, nifedipino o ambos. Además, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital o estrógenos.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene:

Clopidogrel - 75 mg

Excipientes: croscarmelosa de sodio, almidón de maíz, behenato de glicerilo, hiprolosa, estearato de magnesio, colorante FD&C amarillo N°5 laca alumínica, colorante FD&C amarillo N°6 (40%) laca alumínica, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 8000, lactosa monohidrato c.s.